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全球领跑,有望明年上市!

0次浏览     发布时间:2025-06-24 13:12:00    

近日,成都高新区企业——成都迈科康生物科技有限公司(以下简称“迈科康”)研发的重组带状疱疹疫苗即将进入III期临床关键节点。若一切顺利,这款搭载中国自主研发佐剂系统的疫苗,将有望在2026年上市,终结国内该领域长期依赖进口的局面。

破壁:从找到“钥匙”到全球领跑

作为疫苗中的重要成分,含有佐剂的疫苗能更好地激活人体免疫系统,帮助疫苗中的抗原成分更有效地引起免疫反应,产生更多的抗体和免疫细胞。

“可以说,佐剂之于疫苗,就如芯片对手机一样重要。”迈科康创始人陈德祥谈道,新型佐剂是开发创新疫苗的钥匙,但从全球来看,目前也仅有六款新型佐剂获批上市,且均为国外制药公司所拥有。也因此,中国疫苗行业一直面临被新型佐剂“卡脖子”的挑战。

要想找到这把“钥匙”也并非易事。其难点在于,无法获得可用于产品开发的佐剂原材料,没有掌握佐剂的配制工艺等。

2017年,陈德祥在成都高新区租下600平方米的实验室起步时,连基础原材料都需高价进口。团队从零开始搭建平台,三年攻关才完成核心佐剂MA105的开发——这是其研发的重组带状疱疹疫苗的“秘密武器”。


MA105新型佐剂系统,如同为疫苗装上‘精准导航’,它能精准激活老年人衰退的免疫系统,使保护率实现质的飞跃。

——迈科康创始人 陈德祥


速度在此刻定义竞争力。2024年底,搭载MA105的带状疱疹疫苗启动III期临床试验,25000名受试者入组仅耗时两个月,跑出了成都加速度。

“中国的临床资源密度远超想象。”陈德祥指着地图上华西医院等32家联盟单位标识——6月19日,成都区域临床研究联盟刚揭牌成立,为这类超大规模试验打通快速通道。

从2017年启动研发,到有望明年上市,该疫苗研发周期仅为国际同类产品的三分之一。“佐剂平台是地基,地基牢了,上层建筑自然快。”这款搭载“中国芯”的疫苗,有望成为国内首个拥有新型佐剂自主知识产权的带状疱疹疫苗。

当前,迈科康已突破20种佐剂原料自主生产,数量跃居全球首位。


同频:从找到“钥匙”到全球领跑

时间回到2016年。作为免疫学博士,彼时已在辉瑞、诺华等国际知名药企从事疫苗和疫苗佐剂开发工作超30年的陈德祥,站在人生的十字路口。一个残酷现实摆在眼前:中国虽是疫苗生产大国,却无一款自主新型佐剂疫苗。

“当时国内企业连佐剂原材料都需进口,更遑论核心技术。”后来,已年过半百的陈德祥带着技术积累回国创业,在考察国内多个一线城市后,最终锁定成都。

“生物产业是成都的支柱产业,疫苗企业集群已初步形成。”陈德祥回忆,相较于一线城市,成都的人才成本与创业成本更合理,政策支持却毫不逊色。从研发补助到人才购房优惠,从税收减免到进口设备免税,成都高新区为企业铺设了高速通道——企业注册三天拿执照的“成都速度”,正是产业生态的缩影。

2017年,迈科康在天府生命科技园租下600平方米实验室起步。三年后迁入生物城时,已拥有7000平方米的中试基地。三条自主搭建的生产线(细菌性疫苗、病毒性疫苗、真核细胞表达平台),成为破解行业瓶颈的关键。

“中试平台全国稀缺,过去企业要跑遍外地找资源。”陈德祥指着正在运转的生产线说。如今这些平台不仅支撑自身每年1—2个产品进入临床,还开放给生物城其他企业共享试剂、互通信息,填补中西部产业链关键缺口。“过去跑遍全国找车间,现在邻居就是合作伙伴。朋友圈式协作大幅缩短研发周期。”

这种高效在呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗上体现得淋漓尽致:2023年底立项,11个月完成临床申报,两年内挺进III期临床。

对老年群体而言,这款填补国内空白的产品意义重大——RSV每年引发大量高龄患者重症甚至死亡,而免疫衰老使传统治疗收效甚微。迈科康的创新佐剂,正是为激活老年免疫系统量身定制。


扎根:一座城与一个产业的共生

选择成都,陈德祥视之为“最正确的决定”。迈科康的发展轨迹,恰与成都生物医药产业崛起同频共振。

“2016年生物城刚开建,如今聚集了数百家企业、数万从业者。”陈德祥感慨。迈科康从一人创业到150人团队,从租用实验室到建立总部基地,每一步都踏在成都产业升级的鼓点上。

成都天府国际生物城

人才是核心支撑。“成都高校资源丰富,许多具备产业经验的毕业生加入我们。”陈德祥特别提到,公司百余名员工中多人获评各级人才,享受政策红利。更关键的是产业链协同:临床研究中心、CDMO企业等在生物城形成闭环,使临床试验效率惊人——2.5万人规模的多中心试验,在成都基地快速推进。

政策赋能持续加码。除了税收优惠,迈科康累计获得的20亿元融资中,本土资本坚定陪伴:四川发展旗下的双创基金从首轮天使轮投资至今七年不离不弃。“他们想陪企业走到产品上市那天。”陈德祥说,这种长期主义,恰是成都产业资本的缩影。

站在产业化前沿,陈德祥清晰勾勒出未来图景。带状疱疹疫苗预计明年底上市,RSV疫苗紧随其后;更具颠覆性的治疗性HPV疫苗已进入研发通道——它有望清除持续感染病毒,阻断癌变进程,将疫苗从“预防”推向“治疗”新纪元。

迈科康的国际化布局已然启动。美国西雅图设立临床中心,获得盖茨基金会支持;带状疱疹疫苗瞄准欧美日韩市场;探索海外建厂与融资路径。“成都是根基,但要成为世界级企业,必须走出去。”


信息来源:成都发布

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